如《關(guān)于捐贈醫(yī)用防護(hù)用品的注意事項(xiàng)（中國篇）》中所述，醫(yī)用防護(hù)品的要求與非醫(yī)用防護(hù)品的要求存在不同（主要體現(xiàn)在對過濾效率（BFE、PFE）的更高或差異性要求、液體阻隔/防噴濺/血透（Fluid Resistance）功能），各國及各國際標(biāo)準(zhǔn)體系下對此的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求也不同。對于中國口罩的類型、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和主要應(yīng)用場景，推薦大家搜索中國疾控中心已發(fā)布的口罩選擇和使用的指導(dǎo)文章，其中對于一次性一般醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩（KN系列、N系列）的標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍都有簡潔的列表和介紹。
根據(jù)此前官方新聞發(fā)布會的內(nèi)容，湖北省上報醫(yī)用防護(hù)服需求為10萬件/日，我國產(chǎn)能大概為8萬件/日（大致數(shù)字，如有非實(shí)質(zhì)性不準(zhǔn)確之處，根據(jù)最高院最新觀點(diǎn)不屬于謠言，請勿跨省）；因此為參照，目前我國醫(yī)用防護(hù)品產(chǎn)能可能無法滿足驟然升高的醫(yī)護(hù)需求。
如前文介紹，醫(yī)用防護(hù)用品屬于醫(yī)療器械，我國實(shí)行注冊制管理。疫情發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司于2020年1月27日第一時間發(fā)布《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》，明確“從國外緊急進(jìn)口符合美國、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，企業(yè)能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)報告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，可以應(yīng)急使用”。也即上述醫(yī)療器械在中國的進(jìn)口使用可以臨時性免于注冊，但僅限于美國、歐盟、日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)且已上市的醫(yī)療器械。這一規(guī)定暫未對符合三地以外標(biāo)準(zhǔn)、未上市的醫(yī)療器械放寬標(biāo)準(zhǔn)。
1月29日，武漢市也發(fā)布了公告，在前述器械司意見基礎(chǔ)上擴(kuò)大了可在湖北醫(yī)用的器械耗材的范圍，即：對于（1）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（名稱可在藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢）生產(chǎn)的供應(yīng)出口醫(yī)用耗材（例如筆者遇到有國內(nèi)企業(yè)為智利生產(chǎn)的外科口罩），經(jīng)湖北省藥監(jiān)局通過對企業(yè)提供的產(chǎn)品指標(biāo)與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一致性比對評價后可以使用；對于（2）符合公告所列境外標(biāo)準(zhǔn)、但不能提供上市證明文件和檢驗(yàn)報告的境外產(chǎn)品，需要防控指揮部應(yīng)急保障組現(xiàn)場查驗(yàn)合格后，發(fā)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
因此，人民群眾積極搶購海外防疫物資捐助醫(yī)院，在產(chǎn)品合格、正確的情況下，可以極大緩解國內(nèi)物資緊張程度，也是短期內(nèi)對政府號召的響應(yīng)。
為方便進(jìn)一步閱讀本文，筆者再次敲敲小黑板歸納下知識點(diǎn)，口罩防護(hù)強(qiáng)度的大小如下：
一線醫(yī)護(hù)人員使用，強(qiáng)度由左及右遞減：（綜合考慮血透需求和過濾效率）
醫(yī)用防護(hù)口罩（顆粒物強(qiáng)、血透較強(qiáng)）
醫(yī)用外科口罩（血透強(qiáng)、顆粒物弱）
顆粒物防護(hù)口罩N95/KN95（血透弱）片
醫(yī)用一次性口罩（日常防菌）
二線醫(yī)護(hù)人員能使用，強(qiáng)度由左及右遞減：（主要考慮過濾效率）
醫(yī)用防護(hù)口罩（顆粒物強(qiáng)、血透較強(qiáng)）
顆粒物防護(hù)口罩（N95/KN95）
醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用一次性口罩（日常防菌）
歐標(biāo)、日標(biāo)和美標(biāo)口罩的
常見標(biāo)準(zhǔn)
就可在醫(yī)護(hù)人員一線、二線使用的口罩而言，常見歐盟、日本和美國標(biāo)準(zhǔn)如下：
標(biāo)準(zhǔn)
適用 BFE/PFE/血透 國內(nèi)同類參考 歐盟EN14683外科手術(shù)口罩 顆粒過濾效率未要求 外科口罩 EN149 防顆粒 血透/噴濺不足 顆粒物口罩GB2626
美國 F2100 醫(yī)用口罩面料 非口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) NIOSH 口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB2626防顆粒物
日本 JIS T 8151 防顆粒物 無血透要求 GB2626防顆粒物 JIS T 8062 口罩防血透測試標(biāo)準(zhǔn) 非口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
在上述常見標(biāo)準(zhǔn)中，歐盟EN149標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了FFP1、FFP2、FFP3三級防顆?？谡郑渲蠪FP1的顆粒物（定義見上一篇文章，直徑小于0.1納米）過濾效率（PFE）僅達(dá)到80，F(xiàn)FP2達(dá)到不低于94%、FFP3過濾效率不低于99%，但對于液體阻隔/防血透一項(xiàng)未做明確要求。因此需要直接暴露于高濃度病毒環(huán)境的人群建議選用PF2以上級別的顆粒物口罩。
歐盟EN14683標(biāo)準(zhǔn)是外科手術(shù)口罩標(biāo)準(zhǔn)，對于PFE過濾效率沒有要求，但考慮到用于BFE測試的細(xì)菌氣溶膠直徑（約為3微米）遠(yuǎn)大于PFE測試時使用的氯化鈉氣溶膠直徑（小于0.1微米），因此，盡管出現(xiàn)在武漢市公告的標(biāo)準(zhǔn)中，但如作為直面患者在隔離區(qū)內(nèi)使用的醫(yī)用防護(hù)級別口罩使用，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注PFE指標(biāo)，即最好能夠同時滿足EN149或F2100標(biāo)準(zhǔn)或與相應(yīng)防顆粒物口罩配合使用。
美國NIOSH認(rèn)證的口罩產(chǎn)品通常被認(rèn)為首先滿足PFE的要求，但是否能夠用于外科手術(shù)或作為醫(yī)用防護(hù)口罩，取決于材料是否滿足對于血透的要求；如不能滿足血透要求，則單獨(dú)使用時可以供非隔離區(qū)的密閉空間（二線醫(yī)務(wù)人員）和一般公眾使用。
美國對于醫(yī)用口罩面料的規(guī)格存在ASTM-F2100標(biāo)準(zhǔn)(2011或2019版本)，該標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用口罩面料存在較高要求，PFE和液體阻隔均滿足國內(nèi)要求。但，該標(biāo)準(zhǔn)系面料標(biāo)準(zhǔn)，使用該等面料生產(chǎn)的口罩如密閉性不足（例如方形醫(yī)用口罩），則防護(hù)強(qiáng)度高于一般醫(yī)用外科口罩但低于醫(yī)用防護(hù)口罩，密閉性充足則相當(dāng)于我國醫(yī)用防護(hù)口罩。對于美國生產(chǎn)的NIOSH認(rèn)證的口罩而言，由于該等產(chǎn)品密閉性足夠，如該產(chǎn)品系使用F2100標(biāo)準(zhǔn)面料或噴涂相關(guān)防液體滲透涂層（例如3M公司生產(chǎn)的NIOSH認(rèn)證的9102型號產(chǎn)品和1860型號產(chǎn)品），則可以作為醫(yī)用防護(hù)口罩使用。
日本產(chǎn)品口罩和防護(hù)服類產(chǎn)品的日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要在T8類，但并未單獨(dú)對醫(yī)用口罩的產(chǎn)品規(guī)格進(jìn)行規(guī)定。該等工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中最接近醫(yī)用防護(hù)口罩的是JIS T 8151標(biāo)準(zhǔn)（防顆粒物口罩），接近我國的GB2626和N95普通產(chǎn)品。但如上表所示，該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中并無對于血透的防噴濺要求。武漢公告中引用了日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 JIS T 8062標(biāo)準(zhǔn)，即為醫(yī)護(hù)人員特別需要的血透/防噴濺指標(biāo)的測試標(biāo)準(zhǔn)，通過該8062標(biāo)準(zhǔn)的面料制成的口罩即可認(rèn)為屬于醫(yī)護(hù)人員可用的口罩。但考慮到密封性和PFE指標(biāo)的重要性，最好與日本的防顆粒物口罩共同使用或能夠同時滿足T8151和T8062兩個標(biāo)準(zhǔn)。
其他可進(jìn)一步注意的 境外口罩及其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，需要注意的是，武漢市的公告范圍中，引述了韓國標(biāo)準(zhǔn)（KS K ISO 22609 《傳染性藥物隔離防護(hù)服-醫(yī)療用口罩-人工血液（一定量、水平注入）的防滲透測試》），符合該標(biāo)準(zhǔn)的防滲透面料制成的口罩經(jīng)完成武漢公告的程序后即可轉(zhuǎn)運(yùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。同時還引述了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的其他ISO標(biāo)準(zhǔn)。因此，該武漢公告實(shí)際突破了器械司關(guān)于美、歐、日三地標(biāo)準(zhǔn)的范圍，且我們認(rèn)為未來不會僅限于增加國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)?？紤]到未來人們進(jìn)一步擴(kuò)大海淘采購醫(yī)療物資的可能，筆者也簡要介紹在相關(guān)捐助活動中已見到的其他國家標(biāo)準(zhǔn)：
韓國，目前市場上有銷售KF系列型號的韓國口罩。KF系列是韓國的保健口罩，適用于“KR-案內(nèi)書-0349-05”標(biāo)準(zhǔn)。其中將口罩分為三級，包括KF80、KF94與KF99，分別對應(yīng)非油性顆粒物的過濾效率為80%、94%、99%（測試用顆粒物為0.04-1微米氯化鈉氣溶膠，中位數(shù)直徑0.6微米）；同時其閉合性分別對應(yīng)歐盟EN149標(biāo)準(zhǔn)下的FFT1-3級，但該標(biāo)準(zhǔn)中沒有液體阻隔/防血透的指標(biāo)。從非油性顆粒物的滲透效率這一個指標(biāo)上看，KN94型類似我國按照GB2626-2006標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的防顆粒物口罩。但如該口罩未進(jìn)行液體阻隔的處理，則如普通KN95一樣最好僅用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)二線人員防護(hù)，不能用于隔離區(qū)和手術(shù)。如該口罩能同時滿足液體阻隔的參數(shù)，例如對于體液濺射防護(hù)壓強(qiáng)達(dá)到80mmHg，則即具備在我國作為醫(yī)用防護(hù)口罩的基礎(chǔ)。
澳大利亞的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常分為三類：國際標(biāo)準(zhǔn)（International Standards）、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)（Regional Standards）和國家標(biāo)準(zhǔn)（National Standards）。一般而言，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用都是非強(qiáng)制性的，但政府及公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也會通過立法頒布某些強(qiáng)制適用的澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)（Australian Standards，“AS”）和澳大利亞-新西蘭標(biāo)準(zhǔn)（Australian / New Zealand Standards，“AS / NZS”）。[1]
就口罩而言，根據(jù)用途不同，澳洲AS標(biāo)準(zhǔn)下的口罩可分為呼吸保護(hù)罩（respirator）和外科口罩（surgical mask）。呼吸保護(hù)罩的主要功能為幫助使用者減少吸入空氣中的污染物，如顆粒物、煙、氛霧等，適用AS/NZS 1716標(biāo)準(zhǔn)。外科口罩一般不要求過濾顆粒物等呼吸保護(hù)功能，其主要用途為阻隔工作環(huán)境污染以及降低血液/體液/分泌物噴濺入使用者口鼻風(fēng)險，適用AS 4381標(biāo)準(zhǔn)。
澳大利亞/新西蘭于2012年發(fā)布了AS/NZS 1716版本的呼吸保護(hù)罩標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了包括消防逃生面具和防顆粒物面罩在內(nèi)的多種口罩/面罩技術(shù)要求。就防顆粒物面罩而言，分為P1、P2、P3三個級別，按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN13274號對于防顆粒物口罩的檢測方式，其PFE過濾效率分別為不低于80%、不低于94%和不低于99.5%，因此相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)的FFP1-3級分級，在增加液體阻隔/防血透能力前，不能當(dāng)然符合醫(yī)用防護(hù)口罩的防護(hù)要求。
根據(jù)2015年12月發(fā)布的AS 4381:2015（一次性外科口罩）標(biāo)準(zhǔn)，澳洲外科口罩產(chǎn)品分三個等級，主要參數(shù)與北美ASTM F2100-11、歐盟EN 14683標(biāo)準(zhǔn)大致相似，其中：
過濾效率，對于三個等級產(chǎn)品顆粒物過濾效率（PFE）均無要求；一級產(chǎn)品要求細(xì)菌過濾效率（BFE）大于等于95%，二級和三級產(chǎn)品均要求大于等于98%。
防血液穿透（血透/防噴濺）
該標(biāo)準(zhǔn)要求一級產(chǎn)品達(dá)到80毫米汞柱（80mmHg）不透，二級產(chǎn)品達(dá)到120毫米汞柱（120mmHg）不透，三級產(chǎn)品達(dá)到160毫米汞柱（160mmHg）不透。
由于缺乏對于直徑較小非油性顆粒物的PFE防護(hù)功能，如澳洲口罩是僅滿足AS 4381:2015（Surgical Mask），而不能滿足PFE的過濾效率，則僅能作為外科口罩使用；但如其同時采用符合美國F2100標(biāo)準(zhǔn)的面料或符合EN13274號標(biāo)準(zhǔn)檢測方式、或符合EN149的口罩標(biāo)準(zhǔn)，則可作為醫(yī)用防護(hù)口罩使用在醫(yī)護(hù)人員與病患接觸、手術(shù)的第一線。
由于國家的經(jīng)濟(jì)實(shí)力影響，又考慮到其相應(yīng)檢測方式與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織接軌，美國標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和日本標(biāo)準(zhǔn)往往被許多其他國家引用（例如在上文澳大利亞-新西蘭的例子中即使用了歐盟EN13274號標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方式），各國口罩的功能要求已逐漸趨同，但仍然以防塵（防顆粒物口罩，對PFE要求高）（缺乏液體阻隔功能）和外科口罩（對BFE和液體阻隔要求高但對PFE等較小微生物的過濾效率要求低）為主要區(qū)分。
公眾在市面上能夠買到的主要是以防顆粒物為主的口罩，而較少能夠直接購買到最高醫(yī)用防護(hù)級別的口罩。此類缺乏液體阻隔功能的防護(hù)口罩可能無法給直面病患及隔離區(qū)操作的醫(yī)護(hù)人員帶來完美保障。
事實(shí)上，防顆粒物口罩與醫(yī)用防護(hù)口罩的最大差異在于液體阻隔要求，而醫(yī)用外科口罩即在液體阻隔方面有顯著優(yōu)勢。這也是為何存在醫(yī)務(wù)人員也樂于接受PFE指標(biāo)較高的N95或KN95口罩用于非隔離區(qū)的二線工作，并在物資不夠但要進(jìn)入隔離區(qū)一線工作時采用口罩疊口罩的土辦法的原因之一。從購買者的角度，除了關(guān)注到PFE指標(biāo)（x95、x94、FFP2）外，也可關(guān)注其面料本身是否即具有液體阻隔功能或滿足液體阻隔的標(biāo)準(zhǔn)，例如是否面料采用了F2100-2019標(biāo)準(zhǔn)、或通過了EN14683、ISO22609的檢驗(yàn)，則該等口罩即可作為醫(yī)用防護(hù)口罩。
醫(yī)護(hù)口罩醫(yī)護(hù)用，防護(hù)等級最高的醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)當(dāng)首先提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并應(yīng)當(dāng)精挑細(xì)選嚴(yán)格關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)；日韓藥妝店標(biāo)注很高PFE過濾效率的口罩，由于不滿足密閉性和液體阻隔的要求，應(yīng)始終被定為民用防護(hù)級別，原則上醫(yī)護(hù)人員無法直接單一使用該等口罩暴露在高濃度病毒環(huán)境下。但PFE過濾效率高和密閉性較好的民用級別口罩（例如KN95）搭配PFE過濾效率低但對BFE和液體阻隔較有優(yōu)勢的外科口罩，也常常成為當(dāng)前資源緊缺情況下很多醫(yī)院醫(yī)生的無奈替代選擇。
來源：天氏庫力 發(fā)布日期
2020-03-13 瀏覽：